La Lettre de la Télécardiologie de Biotronik France

Remboursement

Lumax 540-T : première prise en charge d’un défibrillateur avec télécardiologie

Fin 2009 la Télécardiologie avait bénéficié d’une modification du marquage CE et de l’agrément de la FDA, et le stimulateur Philos II DR-T était pris en charge.
Avec l’inscription des Lumax 540-T, dernière génération de défibrillateurs Biotronik équipés du système de HOME MONITORING à la liste des produits remboursables, la Télécardiologie est reconnue et entre dans une phase de déploiement à grande échelle.

Les LUMAX 540-T (séries VR-T, DR-T et HF-T), dernière génération de défibrillateurs cardiaques implantables équipés du système exclusif de Télécardiologie HOME MONITORING de Biotronik, ont été inscrits le 10 février 2010 à la liste des produits et prestations remboursables du code de la sécurité sociale. Une avancée significative, qui va permettre de généraliser le suivi à distance des patients.

Télécardiologie et Télémédecine en quelques dates

1997 : définition de la télémédecine par l’Organisation Mondiale pour la Santé

2001 : implantation du 1er stimulateur avec télécardiologie (modèle Ba03) par le Professeur Clémenty au CHU de Bordeaux

Novembre 2001 : reconnaissance de la Télécardiologie de Biotronik par la FDA

Juillet 2004 : rapport du Sénateur Etienne sur la télémédecine

13 août 2004 : la loi relative à l’assurance maladie autorise l’acte médical à distance: “ la télémédecine permet, entre autres, d’effectuer des actes médicaux dans le strict respect des règles de déontologie, mais à distance, sous le contrôle et la responsabilité d’un médecin en contact avec le patient par des moyens de communication appropriés à la réalisation de l’acte médical ”

15 octobre 2004 : rapport du CNOM sur “ l’activité médicale téléphonique auprès du patient ”

Janvier 2005 : publication de la première étude rétrospective médico-économique par le Pr L Fauchier dans PACE

1er juillet 2005 : code de déontologie dans l’exercice de la télémédecine par le CNOM

Janvier 2007 : publication de l’étude AWARE (Lazarus, PACE)

21 décembre 2007 : réflexions sur la télémédecine et son développement par le CNOM

2007 : l’Association Mondiale Médicale (AMM) a formalisé une position officielle sur l’éthique en télémédecine

1er janvier 2008 : prise en charge des actes de cardiologie à distance en Allemagne

Septembre 2008 : publication de l’étude ŒDIPE (Halimi et al, Europace)

4 novembre 2008 : communication au Parlement européen “ concernant la télémédecine au service des patients, des systèmes de soins de santé et de la société ”

Mai 2008 : Livre blanc de la Télécardiologie par S. Kacet et D. Silber

Juin 2008 : Reconnaissance par la HAS de la Télécardiologie: ASA 4 pour les stimulateurs et les défibrillateurs

9 janvier 2009 : Nicolas Sarkozy déclare à Strasbourg: « la télémédecine, c’est l’avenir! ”

Janvier 2009 : Rapport Simon-Acker sur la place de la télémédecine dans l’organisation des soins

Janvier 2009 : Livre blanc du CNOM sur la télémédecine par le Dr J Lucas

Mai 2009 : la FDA valide le fait que la télécardiologie de BIOTRONIK peut remplacer le suivi “ face à face ”

21 juillet 2009 : promulgation de la loi HPST avec un article donnant un cadre juridique à la télémédecine.

Septembre 2009 : la Télécardiologie de BIOTRONIK devient le premier et unique système de suivi à distance des stimulateurs et défibrillateurs marqué CE pouvant remplacer le suivi “ face à face ”

LFSS 2010 : Reconnaissance de l’acte en dehors de la présence du patient dans le cadre de la télémédecine

27 novembre 2009 : publication au Journal Officiel de l’arrêté d’inscription du stimulateur Philos II DR-T avec prise en charge de la Télécardiologie

10 Février 2010 : publication au Journal Officiel de l’arrêté d’inscription des défibrillateurs Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T et Lumax 540 HF-T avec prise en charge de la Télécardiologie.

 

Arrêté du 10 février 2010 relatif à l’inscription des défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre, double chambre et triple chambre LUMAX 540 de la société BIOTRONIK France au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (NOR: SASS1003336A) :

• une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
• la rédaction d’un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant : 
  • l’identification du médecin assurant la prise en charge du patient, y compris en cas d’alerte ;
  • l‘organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
  • les modalités de recueil du consentement du patient ;
  • la définition des indicateurs d’alerte ainsi que leur modalité de recueil ;
  • la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
  • le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
  • les modalités pratiques du maintien d’un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en l’absence d’alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d’intervention ;
  • si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d’alerte) ;
  • les règles d’habilitation et de sécurisation des droits d’accès au système d’information support du dispositif ;
  • les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
  • la rédaction par la société Biotronik d’une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.